研发质量管理工程师(应届生优选) 结束招聘
- 工作地点 北京
- 所属行业 医疗设备/器械
- 薪资待遇 查看薪资
- 发布日期 2020年07月17日
- 职位详情 研发质量管理工程师(应届生优选)
- 截止日期 2020年09月15日
- 招聘人数 1人
职位描述及要求
岗位职责
1、协助研发总监对研发过程的品质监督,确保研发过程质量管理体系有效的运行;
2、根据公司设计开发流程检查项目和过程,监督相关质量体系要求的实施,审核研发各阶段输入输出文件的完整性、合规性;
3、参与研发过程文档和各项验证活动的评审,包含设计变更和纠正与预防措施相关,确保符合流程和法规的要求;
4、策划和开展相应的质量专项活动,包含定期过程评审、自查质量项目和产品质量状态,推进研发过程质量改善。
5、负责产品相关的国际/国内标准和法规的解读和转换,为ISO、欧洲MDD医疗器械指令、FDA食品和药物管理局/QSR质量体系法规和cfda法规提供合规要求指导;
任职要求
1.本科及以上学历,理工、医学等相关专业;
2.熟悉质量管理体系和医疗器械法规,熟练掌握ISO13485体系
4.从事1年以上医疗器械行业研发品质工作者优先;
5.有Ⅲ类医疗器械产品设计、开发经验者优先;
6.具有良好的组织协调能力、有责任心和团队意识。
北京柏惠维康科技有限公司简介
北京柏惠维康科技有限公司2010年创立于中关村科技园,是一家主要从事研发、生产、经营面向医疗卫生与健康领域的远程监护系列产品(包括血压监测、血糖监测、血氧检测、心电监测和孕妇妊娠疾病监测等)以及相应的健康管理软件产品的高科技公司,拥有自主知识产权的远程血压计、远程血糖仪、多参数生命体征监测仪、多参数智能体检终端、多参数家庭体检终端5大类产品。公司是中关村高新技术企业,已获得国家医疗监督机构核发的医疗器械生产许可证,通过了医疗器械生产企业质量体系考核,申请注册了“WeHealth”商标。是国家科技重大专项、国家863计划、科技部国际合作计划等多个国家级项目的参与单位。公司拥有一支专业的科研、生产、市场开发队伍,具备无线远程健康监护产品设计、开发和生产加工能力,能够迅速将高新技术转化为实际产品。
公司在国际上率先提出将传感技术、无线通信技术应用于医疗健康领域的WeHealth(Wireless eHealth,无线电子健康)概念。自主研发的无线远程监护及健康管理系统是针对患有高血压、糖尿病等慢病患者、老年人、亚健康人群,通过在传统的医疗监护中引入无线通信技术,用户由局限在医院局部监护,转变为正常生活中的全方位监护,实现远程健康监护,并最终实现慢病管理、医疗信息发布等社区卫生综合服务。体现了物联网技术的应用创新。公司获得7项软件著作权,专利3项。WeHealth系统已经在海淀区30余家社区示范应用,成为“全国首个无线远程健康慢病监测项目”,获得物联网优秀示范项目奖。被CCTV、BTV、新华社、凤凰网、法制晚报、北京科技报等数十家媒体广泛报道,受到政府、医院和用户的高度评价和关注。
公司旗下门户网站-我们健康网
网址:www.wehealth.com.cn