职位描述及要求
工作内容:
1. 根据产品标准要求组织人员编制本部门各类规程文件和记录。
2. 组织不合格品的评审工作,决定对退回、召回和不合格产品的处理办法。
3. 负责不良事件的原因分析,编写质量分析报告及汇总。
4. 参与管理评审和内部质量审核工作。
5. 根据产品的可追溯性要求,负责组织对其进行追溯;
6. 负责不良事件的原因分析,编写质量分析报告及汇总。
7. 负责提供产品售后的法规和品质服务的支持,对顾客退回物品的质量进行复核判定;
8. 制定部门的年度质量目标,输出质量评审。
9. 负责季度、年度的质量分析汇总,对潜在质量趋势的分析预警。
任职要求:
1. 专科及以上学历。
2. 工作严谨,有较强的分析解决问题能力,组织和沟通能力。
3. 熟悉医疗器械质量管理的相关法规、GMP、ISO13485等质量管理体系标准,有医疗器械内审员证书者优先。
4. 熟悉无菌医疗器械的相关微生物学的知识,具有实验室管理经验者优先